Como Legalizar um Posto de Coleta Segundo a RDC 978/2025 no Rio de Janeiro

Guia completo para clínicas e laboratórios que atuam com exames laboratoriais

Se você está estruturando um posto de coleta de material biológico no município do Rio de Janeiro, este conteúdo é indispensável. Com a entrada em vigor da nova RDC 978/2025 da ANVISA, os requisitos legais e sanitários mudaram e estar em conformidade com todas as exigências é o primeiro passo para evitar multas, interdições e garantir segurança jurídica ao seu negócio.

Neste artigo, a equipe da Precisão Cálculos e Perícias LTDA, especialista em contabilidade e legalização de clínicas e laboratórios, detalha os tipos de serviços definidos pela RDC, os registros necessários e os passos obrigatórios para funcionamento legal.

Quais são os tipos de serviços regulados pela RDC 978/2025?

A RDC 978/2025 da ANVISA categoriza os estabelecimentos laboratoriais em três modalidades. Veja as diferenças e saiba onde sua estrutura se enquadra:

Tipo I – Serviço de Apoio Diagnóstico Laboratorial (SADL)

• Atividades administrativas de apoio, como recepção e triagem.
• Não realiza coleta, exames ou análise laboratorial.
• Exigência regulatória menor.

Tipo II – Posto de Coleta de Material Biológico

• Realiza coleta de sangue, secreções e outros materiais.
• Deve estar vinculado contratualmente a um laboratório clínico Tipo III.
• Não pode realizar exames nem emitir laudos.
• Requer responsável técnico presencial, além de licenciamento completo.

Tipo III – Laboratório de Análises Clínicas

• Executa a análise das amostras coletadas.
• Pode realizar exames completos, emitir laudos e atender diretamente o paciente.
• Deve cumprir todas as exigências da RDC 978/2025, incluindo controle de qualidade (CIQ/CEQ), AFE da ANVISA e licença sanitária.

Etapas para legalizar um posto de coleta no Rio de Janeiro

Veja o passo a passo completo para colocar sua empresa em conformidade:

1. Registro na Junta Comercial (JUCERJA)

• Elabore o contrato social com a descrição correta da atividade:

“Prestação de serviços de coleta de material biológico para fins laboratoriais, conforme RDC 978/2025 da ANVISA.”

• Registre o contrato via portal da JUCERJA e obtenha o NIRE (Número de Identificação de Registro Empresarial).

2. Cadastro no CNPJ (Receita Federal)

• Realize a inscrição no site da Receita Federal.
• Utilize o CNAE 86.40-2/05 – Atividades de coleta de material biológico (utilize outros CNAE relacionados).

3. Inscrição Municipal e Licença Sanitária (Prefeitura do Rio de Janeiro)

• Solicite a inscrição municipal via plataforma Carioca Digital.
• Protocole o pedido de Licença Sanitária na Vigilância Sanitária local, apresentando:
  • CNPJ
  • Contrato social
  • Responsável técnico (com registro no conselho)
  • POPs (procedimentos operacionais)
  • Contrato com laboratório parceiro (Tipo III)

4. Autorização de Funcionamento (AFE) – ANVISA

• Todo posto de coleta Tipo II precisa de Autorização de Funcionamento.
• O processo é feito pelo sistema eletrônico da ANVISA.
• São exigidos:
  • Licença sanitária municipal
  • Comprovação de infraestrutura e responsabilidade técnica
  • Contrato de cooperação com laboratório clínico

5. Cadastro no CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde

• Cadastro obrigatório no CNES, mesmo para empresas privadas.
• Exigido para emissão de notas fiscais de serviços de saúde, parcerias com planos e convênios e habilitação em processos públicos.
• A inscrição deve ser feita na Secretaria Municipal de Saúde (SMS-Rio) com todos os documentos do estabelecimento.

Assessoria Técnica + Qualidade Documental: tudo com a Precisão

Na Precisão Cálculos e Perícias, sabemos que legalizar o posto de coleta é só uma parte do processo. Por isso, além da abertura, regularização e licenciamento contábil e fiscal, contamos com parceria especializada para cuidar de toda a parte técnica e de qualidade.

A empresa parceira atua exclusivamente com laboratórios de análises clínicas e fornece:

• Elaboração completa dos POPs (procedimentos operacionais padrão) exigidos pela ANVISA;
• Implementação de boas práticas laboratoriais com foco em acreditação;
• Apoio técnico ao responsável legal durante inspeções e vistorias sanitárias;
• Estruturação de documentos de rastreabilidade e controle interno de qualidade (CIQ).

Você não precisa contratar várias empresas. Conosco, você legaliza e estrutura o seu posto de coleta com uma solução completa e integrada.

O que acontece se não regularizar?

Postos de coleta que funcionam sem AFE da ANVISA, sem CNES ou sem Licença Sanitária estão sujeitos a:

• Interdição imediata pela Vigilância Sanitária;
• Multas de até R$ 1.500.000,00 conforme a Lei nº 6.437/1977;
• Responsabilização do sócio e do profissional técnico;
• Impossibilidade de emitir laudos válidos e firmar parcerias com operadoras de saúde.

Legalize seu posto de coleta com especialistas em laboratórios

A legalização do seu posto de coleta exige conhecimento técnico, normativo e contábil.
Evite erros, retrabalho e riscos sanitários.

Deixe a burocracia com a Precisão Cálculos e Perícias e foque no que realmente importa: atender com segurança e crescer com estrutura.

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